Postać leku

1. Wprowadzenie – charakterystyka rozwoju postaci leku
Renata Jachowicz 1
2. Badania fizykochemiczne w preformulacji leku
Joanna Szymura-Oleksiak, Beata Mycek 7
2.1. Wprowadzenie 7
2.2. Charakterystyka fizykochemiczna substancji leczniczej 8
2.2.1. Masa cząsteczkowa 8
2.2.2. Czystość związku 10
2.2.3. Stała dysocjacji 11
2.2.4. Współczynnik podziału/dystrybucji 23
2.2.5. Rozpuszczalność 27
2.2.6. Przenikalność 35
2.2.7. Higroskopijność 42
2.2.8. Polimorfizm 43
2.2.9. Badanie stabilności (trwałości) 49
3. Wybrane metody fizykochemiczne w badaniach nad nowymi formami leku
Maria Nowakowska, Anna Karewicz 63
3.1. Wprowadzenie 63
3.2. Metody spektroskopowe 63
3.2.1. Absorpcyjna spektrofotometria w nadfiolecie i świetle widzialnym 65
3.2.2. Spektrofotometria w podczerwieni 75
3.2.3. Spektrofotometria ramanowska 84
3.2.4. Dyfraktometria rentgenowska 89
3.2.5. Spektrometria jądrowego rezonansu magnetycznego 99
3.3. Metody mikroskopowe 108
3.3.1. Skaningowa mikroskopia elektronowa 108
3.3.2. Mikroskopia sił atomowych 115
3.4. Metody analizy termicznej 119
3.4.1. Różnicowa analiza termiczna 119
3.4.2. Różnicowa kalorymetria skaningowa 123
3.4.3. Termograwimetria 128
3.5. Zastosowanie komplementarnych metod fizykochemicznych
w badaniach nad nowoczesnymi formami leku 132
3.5.1. Przykład zastosowania komplementarnych metod
fizykochemicznych do analizy nośnika leku: heparyny 132
4. Projektowanie postaci leku – wpływ substancji pomocniczych
i parametrów procesu technologicznego na jakość postaci leku
Renata Jachowicz 138
4.1. Wprowadzenie 138
4.2. Wpływ procesów technologicznych na właściwości postaci leku 141
4.2.1. Zmniejszanie wielkości cząstek 141
4.2.2. Granulacja 143
4.3. Wpływ substancji pomocniczych na właściwości postaci leku 147
5. Charakterystyka postaci leku 155
5.1. Doustne postacie leku
Renata Jachowicz, Przemysław Dorożyński, Witold Jamróz,
Anna Krupa, Krzysztof Niwiński 155
5.1.1. Wprowadzenie 155
5.1.2. Czynniki anatomiczne i fizjologiczne 156
5.1.3. Technologiczne aspekty wytwarzania doustnych postaci leku 162
5.2. Preparaty do oczu
Anna Czech, Renata Jachowicz 362
5.2.1. Wprowadzenie 362
5.2.2. Biofarmaceutyczne aspekty podstawą projektowania postaci leku 365
5.2.3. Nowe koncepcje formułowania preparatów do oka 381
5.2.4. Inne rozwiązania 422
5.2.5. Podsumowanie 424
5.2.6. Przykłady leków stosowanych obecnie w terapii okulistycznej 426
5.3. Leki pediatryczne Anna Krupa, Renata Jachowicz 436
5.3.1. Doustne postacie leku 441
5.3.2. Pozajelitowe postacie leku 448
5.3.3. Postacie leku do oczu 451
6. Metody identyfikacji zmian zachodzących w postaci leku
Renata Jachowicz, Przemysław Dorożyński 456
6.1. Spektroskopia terahercowa 457
6.2. Mikrotomografia rentgenowska 460
6.3. Tomografia magnetyczno-rezonansowa 463
6.3.1. Charakterystyka tomografii magnetyczno-rezonansowej 464
6.3.2. Aparatura do badań MRI 465
6.3.3. Obrazowanie MRI 465
6.3.4. Przykłady zastosowania techniki MRI w technologii postaci leku 467
7. Zarządzanie wiedzą w optymalizacji i ocenie postaci leku 482
7.1. System projektowania, optymalizacji i oceny jakości postaci leku – Quality by Design
Krzysztof Woyna-Orlewicz, Renata Jachowicz 482
7.1.1. Wprowadzenie 482
7.1.2. Jakość zapewniana przez wykonywanie analiz – Quality by Testing 483
7.1.3. Jakość zapewniana przez projekt – Quality by Design 485
7.1.4. Projektowanie leków 486
7.1.5. Wniosek rejestracyjny 502
7.1.6. Walidacja procesu i monitorowanie serii komercyjnych 507
7.1.7. Elementy zarządzania ryzykiem 509
7.1.8. System zapewnienia jakości 514
7.1.9. Planowanie doświadczeń 517
7.2. Analiza danych w ocenie postaci leku
Aleksander Mendyk 550
7.2.1. Wprowadzenie 550
7.2.2. Modelowanie matematyczne i statystyczne 550
7.2.3. Modelowanie empiryczne 561
7.2.4. Techniki informatyczne 573
Skorowidz 579